1. Характеристики: Белый или почти белый порошок, очень гигроскопичный.
2. Источник: слизистая оболочка кишечника свиньи.
3. Процесс: гепарин натрия экстрагируют из слизистой оболочки кишечника здоровой свиньи.
4. Показания и применение: Этот продукт в основном используется для профилактики тромбоэмболических заболеваний, особенно подходит для быстрого применения антикоагулянтов, таких как: 1. Острый или хронический венозный тромбоз или отсутствие значительного динамического изменения кровотока легочной эмболии (ТЭЛА). Гепарин может остановить распространение эмбола, чтобы дать время для спонтанного тромболизиса тела.2. Профилактика и лечение мерцательной аритмии с эмболией.3. Лечение раннего диффузного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).4. Профилактика и лечение тромбоза периферических артерий или инфаркта миокарда.5. Другие антикоагулянты in vitro: такие как сердечно-сосудистая хирургия, кровообращение in vitro, гемодиализ, ангиография, также могут использоваться для переливания крови или подготовки образцов крови, в настоящее время основными показаниями к применению гепарина являются тромбоз глубоких вен (ТГВ), ТЭЛА и тромбоз. у пациентов с высоким риском.
· Прошел китайский GMP
· 27 лет истории исследований и разработок биологических ферментов
· Сырье отслеживается
· Соответствовать USP、EPи стандарт клиента
· Экспорт в более чем 30 стран и регионов
· Имеет возможность управления системой качества, такой как FDA США, PMDA Японии, MFDS Южной Кореи и т. д.
Тестовые задания | Спецификация компании | ||
EP | USP | ||
Персонажи | Белый или почти белый порошок, сильно гигроскопичный | ||
Идентификация | Тромботест: соответствует | Хроматографическая идентичность: соответствует | |
1Спектр ЯМР H: соответствует | 1Спектр ЯМР H: соответствует | ||
Жидкостная хроматография: соответствует | Средневесовая молекулярная масса: 15000~19000 | ||
Натрий: соответствует | Натрий: соответствует | ||
Отношение антифактора Ха к антифактору IIа: 0,9~1,1 | Отношение антифактора Ха к антифактору IIа: 0,9~1,1 | ||
Тесты | Четкость и цвет | Ясность: Прозрачный, Цвет: на 5 или лучше | ———— |
Азот | 1,5~2,5%(сухое вещество) | 1,3~2,5%(сухое вещество) | |
Нуклеотидные примеси | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1(ж/б) | |
Связанные вещества | Соответствует | ———— | |
Предел галактозамина в общем гексозамине | ———— | ≤ 1,0% | |
Сверхсульфатированный хондроитинсульфат | ———— | Соответствует | |
pH | 5,5~8,0(1%) | 5,5~7,5(1%) | |
Убыток от высыхания | ≤ 8,0%(60 ℃ Сушка в вакууме, 3 часа) | ≤ 5,0%(60 ℃ Сушка в вакууме, 3 часа) | |
Остаток при прокаливании | ———— | 28,0%~41,0% | |
Бактериальный эндотоксин | ≤ 0,01 МЕ/международная единица гепарина | ≤ 0,03 USP U/Международная единица гепарина | |
Тяжелый металл | ≤ 30 частей на миллион | ≤ 30 частей на миллион | |
натрий | 10,5~13,5%(сухое вещество) | ———— | |
Белки | ≤ 0,5%(сухое вещество) | ≤ 0,1%(Соотношение веса) | |
Мероприятия | ≥ 180 МЕ/мг(сухое вещество) | ≥ 180 USP ЕД/мг(сухое вещество) | |
Микробные примеси | ТАМЦ | ≤ 1000 КОЕ/г | ≤ 1000 КОЕ/г |
ТИМС | ≤ 100 КОЕ/г | ≤ 100 КОЕ/г | |
кишечная палочка | Соответствует | Соответствует | |
золотистый стафилококк | Соответствует | Соответствует | |
сальмонелла | Соответствует | Соответствует |