1. Характеристика: Белый или почти белый порошок без запаха.
2. Источник экстракции: поджелудочная железа свиньи.
3. Процесс: Каллидиногеназа экстрагируется из поджелудочной железы здоровой свиньи.
4. Показания и применение: Этот продукт можно использовать при различных сердечно-сосудистых и церебоваскулярных заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, церебральный атеросклероз, церебральный тромбоз, нарушения кровоснабжения сетчатки и заболевания периферических сосудов.Оказывают лучший терапевтический эффект по данным недавних исследований по профилактике ранней диабетической микроангиопатии и диабетической нефропатии, могут снижать экскрецию альбумина.Клинические данные как в стране, так и за рубежом показывают, что он может увеличить активность и количество сперматозоидов, а также оказывает определенный лечебный эффект при лечении некоторых мужских бесплодий.
·Произведено в цехе GMP
·27 лет истории исследований и разработок биологических ферментов
·Сырье отслеживается
·Соответствие стандарту клиента
·Экспорт в более чем 30 стран и регионов.
·Имеет возможность управления системой качества, такой как FDA США, PMDA Японии, MFDS Южной Кореи и т. д.
Тестовые задания | Спецификация компании | ||
CP | JP | ||
Персонажи | Белый или почти белый порошок без запаха. | Порошок от белого до слегка коричневого цвета, без запаха или со слабым запахом. | |
Идентификация | R (скорость гидролиза): 0,12~0,17 | R (скорость гидролиза): 0,12~0,16 | |
Жидкостная хроматография: Соответствует | Я: ≤ 0,2 | ||
Тесты | pH | 5,5~7,5(300 ед/мл) | 5,5~7,5(1г/300мл) |
Ясность решения | Прозрачный(2мг/мл) | ———— | |
Толстый | ≤ 5,0 мг/г | ≤ 1,0 мг/г | |
Кининаза | ———— | Значение R:≥ 0,8 | |
Трипсиноподобное вещество | ———— | Т-значение:≤ 0,05 | |
Протеаза | A280≤ 0,2 | A280≤ 0,2 | |
Убыток от высыхания | ≤ 5,0% (60 ℃, сушка в вакууме, 4 часа) | ≤ 2,0% (60 ℃, сушка в вакууме, 4 часа) | |
Остаток при зажигании | ≤ 3,0% | ≤ 3,0% | |
Кинин-высвобождающая активность | ———— | ≥ 500 нг эквивалента брадикинина/мин/ед. на единицу | |
Чистота | ≥ 75% (при пероральном приеме) | ———— | |
≥ 90% (для инъекций) | |||
Бактериальный эндотоксин | ≤ 2,5 ЕС/ед. (для инъекций) | ———— | |
анализ | Ферментативная активность | ———— | ≥ 25 единиц/мг |
Конкретная деятельность | ≥ 300 единиц/мг белка (для перорального применения) | ≥ 100 ед./мг белка | |
≥ 600 ед./мг белка (для инъекций) | |||
Микробные примеси | ТАМЦ | ≤ 1000 КОЕ/г (для перорального применения) | ≤ 1000 КОЕ/г |
≤ 100 КОЕ/г (для инъекций) | |||
ТИМЦ | ≤ 100 КОЕ/г | ≤ 100 КОЕ/г | |
кишечная палочка | Соответствует | Соответствует | |
Сальмонелла | Соответствует | Соответствует |