Компания Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (далее именуемая Deebio) прошла официальную проверку соответствия требованиям GMP от PMDA в Японии с 25 по 26 августа 2022 года. Группа аудита GMP состояла из двух аудиторов под руководством опытных экспертов и провела двухдневный удаленный аудит.Эксперты инспекционной группы провели тщательную проверку системы управления качеством Deebio, системы управления производством, работы на месте, управления лабораторией, а также соответствующих вспомогательных помещений и оборудования, а также технического обслуживания общественных систем.В ходе инспекции члены инспекционной группы единогласно подтвердили и высоко оценили систему управления качеством Deebio GMP.Совместными усилиями всех сотрудников компании Deebio успешно прошла официальную сертификацию GMP японской PMDA!

О Японии PMDA

PMDA (Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию), также известное как «Независимое административное юридическое лицо, комплексное учреждение по фармацевтике и медицинскому оборудованию», является японским агентством, ответственным за техническую оценку лекарств и медицинских устройств.Он функционально похож на FDA в США и NMPA в Китае, поэтому его также широко называют «Японским управлением по лекарственным средствам».

Основная ответственность заключается в обеспечении качества, безопасности и эффективности фармацевтических продуктов и медицинских изделий.PMDA отвечает как за рассмотрение представленного мастер-файла лекарственных средств (MF), так и за проведение инспекций GMP отечественных и иностранных производителей лекарств в Японии, оба из которых органически связаны между собой.

Прежде чем получить одобрение PMDA, препарат должен сначала пройти техническую проверку MF и пройти проверку GMP на производственной площадке.Инсайдеры отрасли обычно считают, что регулирование PMDA является самым строгим и дотошным в мире, и любая небрежность в деталях приведет к задержке проверки MF или провалу проверок GMP, что повлияет на время выхода лекарств на рынок.

Япония, входящая в первую десятку стран мира по плотности населения, является третьей по величине страной с рынком наркотиков и одним из трех основных членов ICH (двумя другими членами являются США и Европейский Союз).Он также является членом организации PIC/S.