Компания Deebio прошла путь от небольшой мастерской в ​​1990-х годах, которая могла производить только один неочищенный АФС, до ведущего мирового производителя биоферментов с мощным научно-исследовательским потенциалом сегодня, крупнейшего в мире поставщика панкреатина и первого в Китае производителя биоферментных АФИ, сертифицированного ЕС GMP. свою продукцию в более чем 30 странах и регионах и открывает более широкий взгляд на глобальное путешествие.

Растущее присутствие бизнеса после 27 лет роста

В 1990 году Чжан Гэ, нынешний председатель и президент Deebio, окончил Сычуаньский университет (бывший Чэндуский университет науки и технологий) по специальности биохимик и начал свою карьеру на биохимической фармацевтической фабрике Дэян в должности техника и директора лаборатории.На четвертый год, когда появилась возможность реструктуризации предприятия, он взял на себя управление компанией и привлек нескольких партнеров для восстановления устаревших предприятий вручную.В декабре 1994 года была официально основана компания Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd.

Никто не ожидал, что Deebio окажется на грани банкротства менее чем через год после своего основания.

«В начале 1990-х годов осведомленность о качестве в отечественной биоферментной промышленности в целом была невысокой, и наше понимание ферментов все еще находилось на той стадии, когда ферментативная активность решает все».Чжан Гэ вспомнил.В марте 1995 года недавно основанная компания Deyang Biochemical Products получила свой первый заказ: экспорт сырой каллидиногеназы в Японию.Однако вывезенный товар был возвращен из-за разницы в жирности в несколько миллиграммов.«Наша компания обанкротилась бы, если бы клиент в то время потребовал компенсацию, поскольку денежная сумма была для нас астрономической цифрой. К счастью, после некоторых переговоров клиент согласился позволить нам пополнить запасы продукции, вместо того, чтобы просить нас о компенсации». «Пояснил Чжан Гэ.

Риски и возможности всегда сосуществуют.Урок, который мы извлекли из приведенного выше случая, заключался в том, что нам нужно было установить очень высокую планку качества.В течение последующих 27 лет Deebio придерживалась строгих стандартов качества и, как следствие, смогла стабильно расти.

Сегодня Deebio обладает квалификацией и возможностями для производства более 10 биоферментных API, из которых ее каллидиногеназа занимает большую часть мирового свободного рынка, а рыночная доля панкреатина, пепсина, химотрипсина и других продуктов достигла 30%. или больше.Deebio также является единственным китайским поставщиком эластазы, прозрачного раствора пепсина и АФИ панкреатина с высоким содержанием липазы на мировом рынке.

Лидерство в отрасли на основе прочной и постоянно совершенствующейся основы

Развитие Deebio было непростым.

В 1997 году, когда Deebio смогла поддерживать свою нормальную работу, она начала развивать тесное сотрудничество между промышленностью, университетами и исследовательскими институтами с университетами и исследовательскими институтами, включая Университет Цинхуа, Китайскую академию наук, Сычуаньский университет, Китайский фармацевтический университет и т. д. В результате Deebio вскоре стала лидером отрасли по техническим возможностям.

В январе 2003 года для дальнейшего улучшения качества компания Deebio создала совместное предприятие Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. совместно с немецким партнером, обладавшим лучшими технологиями и управленческими возможностями.В течение 18 лет сотрудничества немецкий партнер регулярно посещал Deebio для руководства и контроля, внедряя в Deebio передовые методы управления системой качества, чтобы поднять возможности Deebio по управлению системой качества до самого высокого международного уровня.

За время работы на рынке ЕС Sanofi, Novartis и ряд других компаний регулярно проводили аудиты в Deebio.Эти строгие проверки во многом помогли дальнейшему совершенствованию процессов и технологий Deebio.Приведем пример: в 2018 году Deebio сотрудничала с техническими экспертами из Berlin-Chemie, чтобы совместно решить важную техническую проблему на производстве, решение которой значительно улучшило качество продукции.

Благодаря многолетнему опыту и преданности научной практике компания Deebio стала лидером отрасли с точки зрения качества продукции и возможностей управления, а также разработала уникальную технологию защиты активности ферментов в рамках всего процесса.Благодаря неразрушающей активации зимоген можно точно активировать, а ключевую технологию контроля полной защиты активности фермента можно использовать для достижения высокой активности, высокой чистоты и высокой стабильности биоферментных продуктов.

Экспорт в ЕС и более 30 других стран и регионов.

Как известно, GMP ЕС является одним из самых строгих стандартов в отношении лекарственных средств в мире.Более 20 лет назад отечественные производители биоферментных АФИ столкнулись с трудностями при попытке соответствовать стандарту.

«Моя философия всегда заключалась в том, что пока я делаю то, чего не делают другие, я буду делать это лучше всех и сразу же берусь за дело».Перед лицом трудностей Чжан Гэ ставит цели, а затем пытается найти способ их достижения.

В 2005 году, несмотря на ряд проблем, Deebio стала первым китайским производителем, получившим сертификат GMP ЕС на биоферментные АФИ.Впоследствии фирма прошла китайскую сертификацию GMP, а совсем недавно она получила возможности управления системой качества FDA США, PMDA Японии и MFDS Южной Кореи.

Благодаря более чем 20-летнему соблюдению строгих требований к качеству и не жалея усилий в поисках инноваций и получении необходимых инвестиций, Deebio установила долгосрочные партнерские отношения с мировыми фармацевтическими гигантами, включая Novartis, Sanofi, Berlin-Chemie и Nichi. -Ико Фармасьютикал.Продукция компании уже более 20 лет экспортируется в Европу, США, Японию и Южную Корею, а каналы продаж - в более чем 30 стран и регионов.

Тем не менее, Дебио никогда не переставал идти вперед.

Компания завершила регистрацию MFDS в Южной Корее и подала регистрационные файлы для японской PMDA, а сертификация FDA США должна быть завершена в течение двух лет.Новый цех GMP, построенный по стандартам FDA, сейчас переходит в стадию опытного производства.Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd., расположенная в Вэньцзяне, Чэнду, планирует официально начать работу в октябре.

Заглядывая в будущее, Чжан Гэ полон уверенности.«Deebio станет очень впечатляющей платформой с полной квалификацией GMP, полноценными технологиями, строгим управлением и стабильным качеством продукции. Мы также готовы тесно и прозрачно сотрудничать с друзьями-единомышленниками, чтобы делать больше вместе, с целью оправдать ожидания эпохи и воспользоваться беспроигрышной возможностью на сегодняшнем быстрорастущем мировом фармацевтическом рынке».