Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (далее Deebio) прошла официальную проверку соответствия GMP от PMDA в Японии с 25 по 26 августа 2022 года. Аудиторская группа GMP состояла из двух аудиторов под руководством опытных экспертов и провела двухдневный удаленный аудит.Эксперты инспекционной группы провели тщательную проверку системы управления качеством Deebio, системы управления производством, работы на месте, управления лабораторией, а также соответствующих вспомогательных средств и оборудования, а также обслуживания общественных систем.В ходе проверки эксперты-члены инспекционной группы единогласно подтвердили и высоко оценили систему управления качеством Deebio GMP.Совместными усилиями всех сотрудников компании Deebio успешно прошла официальную сертификацию GMP Японии PMDA!

О Японии PMDA

PMDA (Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию), также известное как «Независимое административное юридическое лицо по комплексному управлению фармацевтическими и медицинскими устройствами», является японским агентством, ответственным за техническую оценку лекарств и медицинских устройств.Функционально оно аналогично FDA в США и NMPA в Китае, поэтому его также широко называют «Японским управлением по лекарственным средствам».

Основная ответственность – обеспечение качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции и медицинских изделий.PMDA отвечает как за проверку представленного основного файла лекарств (MF), так и за проведение проверок GMP отечественных и иностранных производителей лекарств в Японии, которые органически связаны между собой.

Прежде чем получить одобрение PMDA, препарат должен сначала пройти техническую проверку MF и проверку GMP на производственной площадке.Инсайдеры отрасли обычно считают, что регулирование PMDA является самым строгим и дотошным в мире, и любая небрежность в деталях приведет к остановке проверки MF или провалу проверок GMP, что повлияет на время вывода лекарств на рынок.

Япония, которая входит в десятку крупнейших стран мира по плотности населения, является третьей по величине страной на рынке наркотиков и одним из трех основных членов ICH (два других члена — США и Европейский Союз).Он также является членом организации PIC/S.