Продукты
Гепарин натрия Deebio для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний
Деталь
1. Характеристика: Белый или почти белый порошок, высокогигроскопичный.
2. Источник: Слизистая оболочка кишечника свиньи.
3. Процесс: Гепарин натрия экстрагируется из слизистой оболочки кишечника здоровой свиньи.
4. Показания и применение: Этот продукт в основном используется для профилактики тромбоэмболических заболеваний, особенно подходит для быстрого применения антикоагулянтов, таких как: 1. Острый или хронический венозный тромбоз или отсутствие значительного динамического изменения кровотока при тромбоэмболии легочной артерии (ПЭ). Гепарин. может остановить распространение эмбола, чтобы освободить время для спонтанного тромболизиса организма.2. Профилактика и лечение мерцательной аритмии с эмболией.3. Лечение раннего диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС).4. Профилактика и лечение тромбоза периферических артерий или инфаркта миокарда.5. Другие антикоагулянты in vitro: такие как сердечно-сосудистая хирургия, кровообращение in vitro, гемодиализ, ангиография, также могут использоваться для переливания или подготовки образцов крови. В настоящее время основными показаниями к применению гепарина являются тромбоз глубоких вен (ТГВ), ТЭЛА и тромбоз. у пациентов высокого риска.
Почему мы?
·Прошел китайский GMP
·27 лет истории исследований и разработок биологических ферментов
·Сырье отслеживается
· Соответствует USP、EPи стандарт клиента
·Экспорт в более чем 30 стран и регионов.
·Имеет возможность управления системой качества, такой как FDA США, PMDA Японии, MFDS Южной Кореи и т. д.
Спецификация
| Тестовые задания | Спецификация компании | ||
| EP | USP | ||
| Персонажи | Белый или почти белый порошок, высокогигроскопичный. | ||
| Идентификация | Тромботест: Соответствует | Хроматографическая идентичность: Соответствует | |
| 1Спектр H ЯМР: Соответствует | 1Спектр H ЯМР: Соответствует | ||
| Жидкостная хроматография: Соответствует | Средневесовая молекулярная масса: 15000~19000. | ||
| Натрий: Соответствует | Натрий: Соответствует | ||
| Соотношение анти-фактора Ха к анти-фактору IIa: 0,9 ~ 1,1. | Соотношение анти-фактора Ха к анти-фактору IIa: 0,9 ~ 1,1. | ||
| Тесты | Четкость и цвет | Четкость: прозрачная. Цвет: на 5 или выше. | ———— |
| Азот | 1,5～2,5%（сухое вещество） | 1.3～2,5%（сухое вещество） | |
| Нуклеотидные примеси | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1（ж/б） | |
| Связанные вещества | Соответствует | ———— | |
| Предел галактозамина в общем гексозамине | ———— | ≤ 1,0% | |
| Гиперсульфатированный хондроитинсульфат | ———— | Соответствует | |
| pH | 5,5～8.0（1%） | 5,5～7,5（1%） | |
| Убыток от высыхания | ≤ 8,0%（60℃ Сушить в вакууме, 3 часа） | ≤ 5,0%（60℃ Сушить в вакууме, 3 часа） | |
| Остаток при зажигании | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Бактериальный эндотоксин | ≤ 0,01 МЕ/международная единица гепарина | ≤ 0,03 USP U/международная единица гепарина | |
| Тяжелый металл | ≤ 30 частей на миллион | ≤ 30 частей на миллион | |
| Натрий | 10,5～13,5%（сухое вещество） | ———— | |
| Белки | ≤ 0,5%（сухое вещество） | ≤ 0,1%（Весовое соотношение） | |
| Активность | ≥ 180 МЕ/мг（сухое вещество） | ≥ 180 USP Ед/мг（сухое вещество） | |
| Микробные примеси | ТАМЦ | ≤ 1000 КОЕ/г | ≤ 1000 КОЕ/г |
| ТИМЦ | ≤ 100 КОЕ/г | ≤ 100 КОЕ/г | |
| кишечная палочка | Соответствует | Соответствует | |
| Золотистый стафилококк | Соответствует | Соответствует | |
| Сальмонелла | Соответствует | Соответствует | |
